我们国家按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
医疗器械经营备案凭证是从事第二类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门备案获得，取得医疗器械经营备案凭证后，企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械。二类医疗器械的经营，无需办理《医疗器械经营许可证》，只需向相关部门备案即可。 医疗器械经营许可证是从事第三类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门提出许可申请获得。取得医疗器械经营许可证后，企业可以销售批准范围内的第三类医疗器械。三类管理的比较严格，申请审查之后，才能获得许可证，只有许可证才能经营三类相关的业务。另外，许可证的申请过程相对于二类医疗器械备案更加麻烦，个人如果不是特别熟悉流程的话很难快速办理，大家如需办理，可以联系上海鲸算盘企服为您代办。 综上所述，二类备案不允许从事三类医疗器械业务，三类不可从事二类销售业务，二类、三类医疗器械经营可以兼营但都需要分别申办相关资质。 |
