如仅涉及第二类医疗器械经营的,仅需办理《第二类医疗器械经营备案凭证》,无需办理许可证。《第二类医疗器械经营备案凭证》中,载明以下信息: 1、备案号:如,沪松食药监械经营备20180090号 2、法定代表人:即公司法人 3、企业负责人:可有法人担任 4、经营方式:分为三类,分别是批发、零售、批零兼营 5、住所:即营业执照上登记住所 6、经营场所:即与住所一致 7、库房地址:如经营含体外试剂的,并委托第三方配送的,库房地址可写为【全部产品委托”xxxx医疗器械有限公司“贮存、配送】 8、经营范围:如第二类医疗器械(不含体外诊断试剂) 9、备案部门:所在区市场监督管理局 10、备案日期 涉及第三类医疗器械经营的,需办理《医疗器械经营许可证》《医疗器械经营许可证》中,载明以下信息: 1、许可证编号 2、法定代表人:即公司法人 3、企业负责人:可由法人担任 4、住所:即营业执照上登记住所 5、经营场所:即与住所一致 6、库房地址:如含体外试剂、国家重点监管产品的,并委托第三方配送的,库房地址可写为【全部产品委托”xxxx医疗器械有限公司“贮存、配送】 7、经营方式:分为三类,分别是批发、零售、批零兼营 8、经营范围:三类(后接具体经营产品),如三类:6865医用缝合材料及黏合剂 9、发证部门:即所在区市场监督管理局 10、有效期限 11、发证日期 需注意的是: 1、已有营业执照,且经营范围含“医疗器械经营” 2、涉及第二类医疗器械经营销售的企业,需办理《第二类医疗器械经营备案凭证》 3、涉及第三类医疗器械经营销售的企业,需办理《医疗器械经营许可证》 4、同时涉及第二类医疗器械和第三类医疗器械经营销售的企业,需办理《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》 三类 |